衡陽市中心醫(yī)院倫理審查資料遞交流程指引及最新附件下載

                                                                                                                   2025年5月1日起實行

總流程概述：

1、A 編輯本次遞交資料的共享EXCEL目錄（【金山文檔 | WPS云文檔】 衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄2025.5.1 https://kdocs.cn/l/cpmJaESesNOM）  —— 2、將本次遞交資料簽字蓋章后交由C保管/同時掃描本次資料打包微信發(fā)倫理秘書（注意文件及文件夾序號命名規(guī)則?。?/span>（無需遞交紙質(zhì)版！）—— 3、倫理秘書將本次審查電子資料OA流轉(zhuǎn)至主審會審/快速審查、主委簽發(fā)批件后通知 C 領取遞交信回執(zhí)及批件原件（若為“備案”則倫理秘書將遞交信回執(zhí)電子版發(fā)送A及C） ——— 4、C 將遞交信回執(zhí)、主審表、批件原件連同本次遞交資料整理至文件夾（文件夾整理參照初始審查文件），待結題后一次性歸檔至倫理。—— 5、會審及快審費用支付并將打款憑證發(fā)倫理秘書獲取發(fā)票——  6、結束。

流程詳細介紹：

一、初始審查

總流程：在機構同意立項審批簽字后(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄→（二）掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書審核（初始審查可暫用未簽字蓋章版，后續(xù)馬上替換簽字蓋章版）→（三）秘書審核通過后準備上會工作（倫理會審費用支付、郵寄15份精簡版資料、遞交初始審查匯報PPT）→（四）確定最終上會時間并召開會議→（五）會前或會后5個工作日內(nèi)遞交初審紙質(zhì)資料供檢查→（六）會后5個工作日內(nèi)領取批件。

具體說明：

(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄

根據(jù)倫理秘書指引加入“衡陽市中心醫(yī)院倫理信息共享群”在群公告處找到“衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄”（【金山文檔 | WPS云文檔】 衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄2025.5.1

https://kdocs.cn/l/cpmJaESesNOM），根據(jù)參考模板編輯本項目初始審查遞交資料目錄（可直接復制粘貼參考模板中“初始審查”部分，然后修改版本號版本日期等）。

（二）掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書審核

1、目錄編輯好后找倫理秘書確認。對照已經(jīng)編輯好的目錄，（特別注意:文件必須和目錄一一對應?。?/span>文件根據(jù)頁碼（P）進行排序命名（示例如下圖），文件格式為掃描版PDF(遞交信回執(zhí)部分為Word版)。（特殊情況為避免來回簽字蓋章的麻煩，此次遞交電子版資料可暫無簽字蓋章，待倫理秘書審核通過后再替換簽字蓋章版）。

2、文件命名規(guī)則請嚴格按照“頁碼-文件名-版本號/版本日期”【示例：P14-知情同意書-版本號V1.0-site25/版本日期2025.02.05）；文件夾命名規(guī)則請嚴格按照“項目財務編號-項目名稱簡稱-審查類別”（示例：012-XXX注射液-初審）。

3、通過壓縮包形式微信發(fā)送倫理秘書。

（三）秘書審核通過后準備上會工作（倫理會審費用支付、郵寄15份精簡版資料、遞交初始審查匯報PPT）

倫理費用支付

倫理審查收費標準:（1）會議審查倫理審查費為4800元/（次*項）（不含稅）；（目前稅費為6%。總額=4800+288稅費=5088元）。（2）快速審查倫理審查費為1600元/（次*項）（不含稅）；（目前稅費為6% 。總額=1600+96=1696元）。（3）會前3-5個工作日的緊急申請，收取規(guī)定費用2倍的加急審查費；（4）會前1-2個工作日內(nèi)的申請，須經(jīng)主任委員簽字審批，并收取規(guī)定費用5倍的加急審查；（5）說明：如，同一財務編號001的項目先后兩次遞交的申請算作兩次倫理審查；不同財務編號001、002項目申請同一天會議審查算兩項。（6）打款需備注：項目財務編號-項目名稱簡介-用途（詳見以下打款備注）

打款賬戶相關事宜

（1） 倫理審查費以匯款形式交至醫(yī)院財務部，匯款請注明XXX（院內(nèi)財務編碼）項目XXX倫理審查費；（具體備注：初審審查備注財務編碼-項目簡稱-初審，跟蹤審查打款備注詳見以下“跟蹤審查”）

（2）醫(yī)院財務科倫理費接收賬號等信息如下：

名  稱：衡陽市中心醫(yī)院

賬  號：4388 9999 1010 0030 49567

開 戶 行：交通銀行衡陽分行營業(yè)部

統(tǒng)一社會信用代碼（稅號）1243 0040 4454 3051 3H

（3）醫(yī)院財務部開具正式發(fā)票，申請者憑繳費憑證領取發(fā)票。

（4）具體倫理審查費用參照醫(yī)院最新標準。

      郵寄15份精簡版資料

（1）國家局批件相關；（2）試驗方案；（3）知情同意書；（4）研究者手冊；（5）招募廣告；（6）保險相關。

以上資料精簡版資料裝訂并首頁形成目錄，制定側標簽供翻閱，共15份，圖示如下：請于會議當天帶到會議室供委員會議現(xiàn)場翻閱，會議結束后申辦方自行寄回。

遞交初始審查PPT

由 PI  PPT匯報,限時10分鐘，PPT統(tǒng)一用本中心模板，經(jīng)PI確認無誤后交倫理委員會秘書審核，匯報當天申辦方代表或CRA到場。PPT模板見附件.

（五）會前或會后3個工作日內(nèi)遞交初審紙質(zhì)資料

1、對應目錄整理好已簽字蓋章版紙質(zhì)資料遞交倫理委員會秘書，一式一份。以下資料每項目共準備3套置CRC處供跟蹤審查紙質(zhì)資料歸檔備用。資料內(nèi)容約滿50頁換下一文件夾，通常初始審查（含初審后復審）為文件夾（一），跟蹤審查為文件夾（二）、（三）。

2、紙質(zhì)資料遞交時間：初始審查在會議審查前或會后3個工作日內(nèi)；跟蹤審查無需馬上遞交紙質(zhì)資料（只需電子資料），審查結束后CRA郵寄至CRC處，CRC負責按目錄整理歸檔至CRC文件柜暫存，結題后統(tǒng)一歸檔跟蹤審查資料文件夾至倫理秘書處！

（1）文件夾要求：黑色；兩孔（間距為80mm）;尺寸為315mm × 280mm × 75mm；示例見下圖。推薦網(wǎng)址（【淘寶】100%買家好評 http://e.tb.cn/h.gCEpAcZMNYCfRlb?tk=279k3MDxg5W MF3543 「得力快勞夾打孔文件夾活頁穿孔快勞夾資料冊收納整理夾A4雙孔加厚合同插頁快勞活頁資料試卷打洞可拆卸夾夾板」

點擊鏈接直接打開 或者 淘寶搜索直接打開）

（2）制作好文件夾側面標簽，標簽內(nèi)容包含項目名稱、NMPA等內(nèi)容，（示例如圖）：

（3）每個文件夾準備50張分頁紙（對應序號1-50。）推薦網(wǎng)址：【淘寶】100%買家好評 http://e.tb.cn/h.gyrKnHok2xWChgX?tk=oF0s3MxXvxw CZ3456 「a4活頁隔頁紙數(shù)字12頁月度索引紙50頁標簽11孔31頁彩色字母分類紙20頁灰色多頁塑料分類卡多功能檔案分頁紙」點擊鏈接直接打開 或者 淘寶搜索直接打開 ，示例如下：

（4）紙質(zhì)版資料裝訂順序示例：

二、跟蹤審查

總流程：(一)在共享表格根據(jù)模板編輯完成本次遞交資料目錄→（一）掃描版資料微信打包發(fā)倫理秘書審核→（二）秘書審核通過后支付費用并將打款憑證發(fā)倫理秘書（跟蹤審查一般為快審或備案）、安排主審審查（或安排備案）→（五）CRC 領取快審批件及遞交信回執(zhí)原件→（六）CRC及時歸檔本次紙質(zhì)資料暫存至CRC文件柜。(紙質(zhì)資料無需遞交，待結題歸檔后一次性遞交?。。?

具體說明：

(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄

根據(jù)倫理秘書指引加入“衡陽市中心醫(yī)院倫理信息共享群”在群公告處找到“衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄”（【金山文檔 | WPS云文檔】 衡陽市中心醫(yī)院倫理目錄2025.5.1

https://kdocs.cn/l/cpmJaESesNOM），根據(jù)參考模板編輯本次遞交資料目錄（可直接復制粘貼參考模板中相應部分，然后修改版本號版本日期等）。

（二）掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書審核

1、目錄編輯好后找倫理秘書確認。對照已經(jīng)編輯好的目錄，文件根據(jù)頁碼（P）進行排序命名。

2、文件命名規(guī)則請嚴格按照“頁碼-文件名-版本號/版本日期”【示例：P14-知情同意書-版本號1.0-site25 版本日期2025.02.05】；文件夾命名規(guī)則請嚴格按照“項目財務編號-項目名稱簡稱-（序號）審查類別”【示例：012-XXX注射液-（五）SAE(SC21006B白細胞增多首次)】。

3、完成如上文件及文件夾命后通過壓縮包形式微信發(fā)送倫理秘書審核。紙質(zhì)版資料裝訂規(guī)則參考初始審查。

（六）CRC及時歸檔本次紙質(zhì)資料暫存至CRC文件柜

1、跟蹤審查無需遞交紙質(zhì)資料（只需電子資料）(紙質(zhì)資料無需遞交??！，待結題歸檔后一次性遞交?。。?，CRA將資料打孔寄至CRC處歸檔暫存CRC文件柜。若無省級檢查等特殊情況，只需結題后歸檔時統(tǒng)一遞交跟蹤審查資料文件夾（一）、（二）、（三）至倫理秘書處！

    2、紙質(zhì)資料歸檔規(guī)則參照“初始審查資料歸檔規(guī)則”。（倫理秘書將定期抽查CRC紙質(zhì)資料暫歸檔情況）

跟蹤審查遞交資料清單（包括但不限于）如下：

三、注意事項

（一） 本中心年度跟蹤審查頻率一般為12個月，請在距離初始審查12個月之前的一個月內(nèi)遞交年度定期跟蹤審查，初始審查日期以主委簽字時間為準。

（二） 方案偏離/違背遞交頻率：經(jīng)研究者及申辦方判斷輕微方案偏離/違背每季度遞交一次，經(jīng)研究者及申辦方判斷重大偏離/違背自發(fā)現(xiàn)之日起立即遞交。遞交頻率時間以初始審查批件日期為參照。

（三）有關倫理問題請咨詢衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗倫理委員會秘書：李德斌；電話：15211817561 ；微信：lidebin396917203。

本流程自2025年5月1日起實行

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關于本中心倫理會議審查頻率的說明：

本中心倫理會議時間以“高質(zhì)、高效”為原則，根據(jù)申辦方遞交資料進度盡快安排具體上會時間。通常在倫理辦公室接收電子版預審資料后1-2個工作日完成形式審查，形式審查后立即協(xié)調(diào)會議時間，期間同步進行主審委員預審，會議時間通常在形式審查后一周左右，具體會議時間跟CRA溝通協(xié)商后確定。