衡陽(yáng)市中心醫(yī)院倫理審查資料遞交流程指引及最新附件下載

                                                                                                                   2025年5月1日起實(shí)行

總流程概述：

1、A 編輯本次遞交資料的共享EXCEL目錄（【金山文檔 | WPS云文檔】 衡陽(yáng)市中心醫(yī)院倫理目錄2025.5.1 https://kdocs.cn/l/cpmJaESesNOM）  —— 2、將本次遞交資料簽字蓋章后交由C保管/同時(shí)掃描本次資料打包微信發(fā)倫理秘書(shū)（注意文件及文件夾序號(hào)命名規(guī)則！）（無(wú)需遞交紙質(zhì)版?。?/span>—— 3、倫理秘書(shū)將本次審查電子資料OA流轉(zhuǎn)至主審會(huì)審/快速審查、主委簽發(fā)批件后通知 C 領(lǐng)取遞交信回執(zhí)及批件原件（若為“備案”則倫理秘書(shū)將遞交信回執(zhí)電子版發(fā)送A及C） ——— 4、C 將遞交信回執(zhí)、主審表、批件原件連同本次遞交資料整理至文件夾（文件夾整理參照初始審查文件），待結(jié)題后一次性歸檔至倫理。—— 5、會(huì)審及快審費(fèi)用支付并將打款憑證發(fā)倫理秘書(shū)獲取發(fā)票——  6、結(jié)束。

流程詳細(xì)介紹：

一、初始審查

總流程：在機(jī)構(gòu)同意立項(xiàng)審批簽字后(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄→（二）掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書(shū)審核（初始審查可暫用未簽字蓋章版，后續(xù)馬上替換簽字蓋章版）→（三）秘書(shū)審核通過(guò)后準(zhǔn)備上會(huì)工作（倫理會(huì)審費(fèi)用支付、郵寄15份精簡(jiǎn)版資料、遞交初始審查匯報(bào)PPT）→（四）確定最終上會(huì)時(shí)間并召開(kāi)會(huì)議→（五）會(huì)前或會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)遞交初審紙質(zhì)資料供檢查→（六）會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)領(lǐng)取批件。

具體說(shuō)明：

(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄

根據(jù)倫理秘書(shū)指引加入“衡陽(yáng)市中心醫(yī)院倫理信息共享群”在群公告處找到“衡陽(yáng)市中心醫(yī)院倫理目錄”（【金山文檔 | WPS云文檔】 衡陽(yáng)市中心醫(yī)院倫理目錄2025.5.1

https://kdocs.cn/l/cpmJaESesNOM），根據(jù)參考模板編輯本項(xiàng)目初始審查遞交資料目錄（可直接復(fù)制粘貼參考模板中“初始審查”部分，然后修改版本號(hào)版本日期等）。

（二）掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書(shū)審核

1、目錄編輯好后找倫理秘書(shū)確認(rèn)。對(duì)照已經(jīng)編輯好的目錄，（特別注意:文件必須和目錄一一對(duì)應(yīng)?。?/span>文件根據(jù)頁(yè)碼（P）進(jìn)行排序命名（示例如下圖），文件格式為掃描版PDF(遞交信回執(zhí)部分為Word版)。（特殊情況為避免來(lái)回簽字蓋章的麻煩，此次遞交電子版資料可暫無(wú)簽字蓋章，待倫理秘書(shū)審核通過(guò)后再替換簽字蓋章版）。

2、文件命名規(guī)則請(qǐng)嚴(yán)格按照“頁(yè)碼-文件名-版本號(hào)/版本日期”【示例：P14-知情同意書(shū)-版本號(hào)V1.0-site25/版本日期2025.02.05）；文件夾命名規(guī)則請(qǐng)嚴(yán)格按照“項(xiàng)目財(cái)務(wù)編號(hào)-項(xiàng)目名稱簡(jiǎn)稱-審查類別”（示例：012-XXX注射液-初審）。

3、通過(guò)壓縮包形式微信發(fā)送倫理秘書(shū)。

（三）秘書(shū)審核通過(guò)后準(zhǔn)備上會(huì)工作（倫理會(huì)審費(fèi)用支付、郵寄15份精簡(jiǎn)版資料、遞交初始審查匯報(bào)PPT）

倫理費(fèi)用支付

倫理審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):（1）會(huì)議審查倫理審查費(fèi)為4800元/（次*項(xiàng)）（不含稅）；（目前稅費(fèi)為6%。總額=4800+288稅費(fèi)=5088元）。（2）快速審查倫理審查費(fèi)為1600元/（次*項(xiàng)）（不含稅）；（目前稅費(fèi)為6% 。總額=1600+96=1696元）。（3）會(huì)前3-5個(gè)工作日的緊急申請(qǐng)，收取規(guī)定費(fèi)用2倍的加急審查費(fèi)；（4）會(huì)前1-2個(gè)工作日內(nèi)的申請(qǐng)，須經(jīng)主任委員簽字審批，并收取規(guī)定費(fèi)用5倍的加急審查；（5）說(shuō)明：如，同一財(cái)務(wù)編號(hào)001的項(xiàng)目先后兩次遞交的申請(qǐng)算作兩次倫理審查；不同財(cái)務(wù)編號(hào)001、002項(xiàng)目申請(qǐng)同一天會(huì)議審查算兩項(xiàng)。（6）打款需備注：項(xiàng)目財(cái)務(wù)編號(hào)-項(xiàng)目名稱簡(jiǎn)介-用途（詳見(jiàn)以下打款備注）

打款賬戶相關(guān)事宜

（1） 倫理審查費(fèi)以匯款形式交至醫(yī)院財(cái)務(wù)部，匯款請(qǐng)注明XXX（院內(nèi)財(cái)務(wù)編碼）項(xiàng)目XXX倫理審查費(fèi)；（具體備注：初審審查備注財(cái)務(wù)編碼-項(xiàng)目簡(jiǎn)稱-初審，跟蹤審查打款備注詳見(jiàn)以下“跟蹤審查”）

（2）醫(yī)院財(cái)務(wù)科倫理費(fèi)接收賬號(hào)等信息如下：

名  稱：衡陽(yáng)市中心醫(yī)院

賬  號(hào)：4388 9999 1010 0030 49567

開(kāi) 戶 行：交通銀行衡陽(yáng)分行營(yíng)業(yè)部

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（稅號(hào)）1243 0040 4454 3051 3H

（3）醫(yī)院財(cái)務(wù)部開(kāi)具正式發(fā)票，申請(qǐng)者憑繳費(fèi)憑證領(lǐng)取發(fā)票。

（4）具體倫理審查費(fèi)用參照醫(yī)院最新標(biāo)準(zhǔn)。

      郵寄15份精簡(jiǎn)版資料

（1）國(guó)家局批件相關(guān)；（2）試驗(yàn)方案；（3）知情同意書(shū)；（4）研究者手冊(cè)；（5）招募廣告；（6）保險(xiǎn)相關(guān)。

以上資料精簡(jiǎn)版資料裝訂并首頁(yè)形成目錄，制定側(cè)標(biāo)簽供翻閱，共15份，圖示如下：請(qǐng)于會(huì)議當(dāng)天帶到會(huì)議室供委員會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)翻閱，會(huì)議結(jié)束后申辦方自行寄回。

遞交初始審查PPT

由 PI  PPT匯報(bào),限時(shí)10分鐘，PPT統(tǒng)一用本中心模板，經(jīng)PI確認(rèn)無(wú)誤后交倫理委員會(huì)秘書(shū)審核，匯報(bào)當(dāng)天申辦方代表或CRA到場(chǎng)。PPT模板見(jiàn)附件.

（五）會(huì)前或會(huì)后3個(gè)工作日內(nèi)遞交初審紙質(zhì)資料

1、對(duì)應(yīng)目錄整理好已簽字蓋章版紙質(zhì)資料遞交倫理委員會(huì)秘書(shū)，一式一份。以下資料每項(xiàng)目共準(zhǔn)備3套置CRC處供跟蹤審查紙質(zhì)資料歸檔備用。資料內(nèi)容約滿50頁(yè)換下一文件夾，通常初始審查（含初審后復(fù)審）為文件夾（一），跟蹤審查為文件夾（二）、（三）。

2、紙質(zhì)資料遞交時(shí)間：初始審查在會(huì)議審查前或會(huì)后3個(gè)工作日內(nèi)；跟蹤審查無(wú)需馬上遞交紙質(zhì)資料（只需電子資料），審查結(jié)束后CRA郵寄至CRC處，CRC負(fù)責(zé)按目錄整理歸檔至CRC文件柜暫存，結(jié)題后統(tǒng)一歸檔跟蹤審查資料文件夾至倫理秘書(shū)處！

（1）文件夾要求：黑色；兩孔（間距為80mm）;尺寸為315mm × 280mm × 75mm；示例見(jiàn)下圖。推薦網(wǎng)址（【淘寶】100%買家好評(píng) http://e.tb.cn/h.gCEpAcZMNYCfRlb?tk=279k3MDxg5W MF3543 「得力快勞夾打孔文件夾活頁(yè)穿孔快勞夾資料冊(cè)收納整理夾A4雙孔加厚合同插頁(yè)快勞活頁(yè)資料試卷打洞可拆卸夾夾板」

點(diǎn)擊鏈接直接打開(kāi) 或者 淘寶搜索直接打開(kāi)）

（2）制作好文件夾側(cè)面標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包含項(xiàng)目名稱、NMPA等內(nèi)容，（示例如圖）：

（3）每個(gè)文件夾準(zhǔn)備50張分頁(yè)紙（對(duì)應(yīng)序號(hào)1-50。）推薦網(wǎng)址：【淘寶】100%買家好評(píng) http://e.tb.cn/h.gyrKnHok2xWChgX?tk=oF0s3MxXvxw CZ3456 「a4活頁(yè)隔頁(yè)紙數(shù)字12頁(yè)月度索引紙50頁(yè)標(biāo)簽11孔31頁(yè)彩色字母分類紙20頁(yè)灰色多頁(yè)塑料分類卡多功能檔案分頁(yè)紙」點(diǎn)擊鏈接直接打開(kāi) 或者 淘寶搜索直接打開(kāi) ，示例如下：

（4）紙質(zhì)版資料裝訂順序示例：

二、跟蹤審查

總流程：(一)在共享表格根據(jù)模板編輯完成本次遞交資料目錄→（一）掃描版資料微信打包發(fā)倫理秘書(shū)審核→（二）秘書(shū)審核通過(guò)后支付費(fèi)用并將打款憑證發(fā)倫理秘書(shū)（跟蹤審查一般為快審或備案）、安排主審審查（或安排備案）→（五）CRC 領(lǐng)取快審批件及遞交信回執(zhí)原件→（六）CRC及時(shí)歸檔本次紙質(zhì)資料暫存至CRC文件柜。(紙質(zhì)資料無(wú)需遞交，待結(jié)題歸檔后一次性遞交！??！)

具體說(shuō)明：

(一)在共享表格編輯完成本次遞交資料目錄

根據(jù)倫理秘書(shū)指引加入“衡陽(yáng)市中心醫(yī)院倫理信息共享群”在群公告處找到“衡陽(yáng)市中心醫(yī)院倫理目錄”（【金山文檔 | WPS云文檔】 衡陽(yáng)市中心醫(yī)院倫理目錄2025.5.1

https://kdocs.cn/l/cpmJaESesNOM），根據(jù)參考模板編輯本次遞交資料目錄（可直接復(fù)制粘貼參考模板中相應(yīng)部分，然后修改版本號(hào)版本日期等）。

（二）掃描版資料打包微信發(fā)至倫理秘書(shū)審核

1、目錄編輯好后找倫理秘書(shū)確認(rèn)。對(duì)照已經(jīng)編輯好的目錄，文件根據(jù)頁(yè)碼（P）進(jìn)行排序命名。

2、文件命名規(guī)則請(qǐng)嚴(yán)格按照“頁(yè)碼-文件名-版本號(hào)/版本日期”【示例：P14-知情同意書(shū)-版本號(hào)1.0-site25 版本日期2025.02.05】；文件夾命名規(guī)則請(qǐng)嚴(yán)格按照“項(xiàng)目財(cái)務(wù)編號(hào)-項(xiàng)目名稱簡(jiǎn)稱-（序號(hào)）審查類別”【示例：012-XXX注射液-（五）SAE(SC21006B白細(xì)胞增多首次)】。

3、完成如上文件及文件夾命后通過(guò)壓縮包形式微信發(fā)送倫理秘書(shū)審核。紙質(zhì)版資料裝訂規(guī)則參考初始審查。

（六）CRC及時(shí)歸檔本次紙質(zhì)資料暫存至CRC文件柜

1、跟蹤審查無(wú)需遞交紙質(zhì)資料（只需電子資料）(紙質(zhì)資料無(wú)需遞交！！，待結(jié)題歸檔后一次性遞交?。?！)，CRA將資料打孔寄至CRC處歸檔暫存CRC文件柜。若無(wú)省級(jí)檢查等特殊情況，只需結(jié)題后歸檔時(shí)統(tǒng)一遞交跟蹤審查資料文件夾（一）、（二）、（三）至倫理秘書(shū)處！

    2、紙質(zhì)資料歸檔規(guī)則參照“初始審查資料歸檔規(guī)則”。（倫理秘書(shū)將定期抽查CRC紙質(zhì)資料暫歸檔情況）

跟蹤審查遞交資料清單（包括但不限于）如下：

三、注意事項(xiàng)

（一） 本中心年度跟蹤審查頻率一般為12個(gè)月，請(qǐng)?jiān)诰嚯x初始審查12個(gè)月之前的一個(gè)月內(nèi)遞交年度定期跟蹤審查，初始審查日期以主委簽字時(shí)間為準(zhǔn)。

（二） 方案偏離/違背遞交頻率：經(jīng)研究者及申辦方判斷輕微方案偏離/違背每季度遞交一次，經(jīng)研究者及申辦方判斷重大偏離/違背自發(fā)現(xiàn)之日起立即遞交。遞交頻率時(shí)間以初始審查批件日期為參照。

（三）有關(guān)倫理問(wèn)題請(qǐng)咨詢衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書(shū)：李德斌；電話：15211817561 ；微信：lidebin396917203。

本流程自2025年5月1日起實(shí)行

附件：最新??！倫理下載模板（2025.5.1） 請(qǐng)使用本中心最新倫理附件模板??！

倫理資料模板下載2025.5.1.rar

關(guān)于本中心倫理會(huì)議審查頻率的說(shuō)明：

本中心倫理會(huì)議時(shí)間以“高質(zhì)、高效”為原則，根據(jù)申辦方遞交資料進(jìn)度盡快安排具體上會(huì)時(shí)間。通常在倫理辦公室接收電子版預(yù)審資料后1-2個(gè)工作日完成形式審查，形式審查后立即協(xié)調(diào)會(huì)議時(shí)間，期間同步進(jìn)行主審委員預(yù)審，會(huì)議時(shí)間通常在形式審查后一周左右，具體會(huì)議時(shí)間跟CRA溝通協(xié)商后確定。